17 сентября в Москве прошла международная конференция «Всемирный день безопасности пациентов: ”Лекарство без вреда”». Конференция приурочена к Всемирному дню безопасности пациентов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Участники обсудили вопросы обеспечения безопасности производства лекарств и способы устранения рискованных методов работы. Один из участников конференции, член-корреспондент РАН, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум» Дмитрий Кудлай рассказал порталу «Научная Россия» о главных тенденциях в развитии медицинской биотехнологии.
Дмитрий Анатольевич Кудлай — член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, профессор, вице-президент по внедрению новых медицинских технологий АО «Генериум».
— «Лекарство без вреда» — главный тезис конференции, проводившейся в честь Всемирного дня безопасности пациентов. Насколько научное и фармацевтическое сообщества приблизились к этой цели?
— Фармацевтика всегда неразрывно связана с вопросами качества медицинских услуг, медицинского сопровождения и, конечно, контроля. На каждом из этапов, начиная от диагностики и терапии, заканчивая реабилитацией, необходимо обеспечивать высокое качество медицинского сопровождения и контроля.
Сегодня контроль качества превратился в сложную наукоемкую область, на которую оказывают влияние тренды бурного развития лекарственного обеспечения. На рост в этой сфере повлияла и пандемия.
Биомедицина развивается фантастическими темпами. Технологии меняются и прогрессируют. Например, в области применения моноклональных антител за последнее время сменилось уже четыре-пять подходов в сфере управления рисками. Постепенно от мышиных антител ученые переходили к химерным, затем использовали человеческие иммуноглобулины. И речь шла не столько о выгоде для ведущих фармкомпаний, сколько об оценке потенциальных рисков, которые могут нанести новые препараты.
Поэтому фармацевтика — одна из главных сфер, в которых ведется постоянный контроль со стороны десятка различных ведомств. Фарминдустрия становится большой наукой.
— Какие сферы развиваются особенно интенсивно?
— Продолжает активно развиваться молекулярная медицина. Благодаря новым исследованиям специалисты лучше понимают процессы, протекающие в генотипе, узнают о мутациях, которые могут провоцировать ряд серьезных заболеваний.
Важно, что в России с 2023 г. расширяется неонатальный скрининг, который позволит выявлять тяжелые формы комбинированных иммунодефицитов у новорожденных. В таких случаях будущее ребенка зависит от того, насколько быстро врачи начнут терапию иммуноглобулинами либо назначат трансплантацию. А это, в свою очередь, обеспечивает предиктивность широкого ряда заболеваний.
— Какие проекты реализует сегодня компания «Генериум»?
— Совсем недавно на международной конференции в Смоленске мы представили результаты третьей фазы уникального для России клинического исследования в области регенеративной медицины. Проект направлен на реализацию методики воссоздания аутологичных хрящей коленного состава человека. Ранее при сложных комбинированных повреждениях хрящевой поверхности сустава в 70% случаев требовалось достаточно травматичное эндопротезирование. С помощью предлагаемого метода с использованием малоинвазивного доступа можно создать аутологичный, то есть собственный, хрящ человека.
— Как это происходит?
— Материал для трансплантации собирается с сохраненного участка за четыре-пять недель. Далее формируется хрящевая масса идентичных клеток ткани, которая вводится в полость сустава, обеспечивая восстановление поврежденного хряща сустава с образованием структуры, близкой к природной. Метод позволяет пациентам значительно легче переносить операцию и в разы сокращает процесс реабилитации.
Так в России появляется легальная тканевая инженерия. А клеточная терапия и регенеративная медицина начинают приносить реальную помощь людям.
— Какие тренды наблюдаются сегодня в развитии медицинской биотехнологии?
— Одна из интереснейших вещей, над которой мы работаем, посвящена исследованию биспецифических моноклональных антител, которые способны воздействовать сразу на два рецептора. Сейчас проекты проходят первую фазу клинических исследований.
Другое значимое исследование нацелено на поиск молекул, способных преодолевать гематоэнцефалический барьер между кровеносной и центральной нервной системой. Он защищает нервную ткань от циркулирующих в крови микроорганизмов, токсинов, клеточных и гуморальных факторов иммунной системы, которые могут воспринимают ткань мозга как чужеродную. По сути, гематоэнцефалический барьер — это фильтр, защищающий нервную систему от нежелательных элементов. Но он и затрудняет лечение многих заболеваний центральной нервной системы, так как не пропускает множество лекарственных препаратов.
Например, есть ряд орфанных заболеваний, лечение которых обеспечивает полноценное физическое развитие ребенка, но затрудняет ментальное. Сейчас мы подошли к финальной фазе клинических исследований нашей молекулы, которая преодолевает гематоэнцефалический барьер и исключает проблемы с задержкой умственного развития.
Мы надеемся, что наша молекула как можно быстрее поступит в систему здравоохранения и станет доступной для многих пациентов. Это очень яркие впечатления от увиденных результатов. Я желаю пережить подобный опыт всем, кто занимается наукой в сфере фармацевтики.
